在ISO 9001:2015 《质量管理体系—基础和术语》
给出了有关风险的定义。风险是针对预期结果的不确定性的影响。
对偏离预期的影响，可以是正、负的影响，不确定性是缺乏关于事件、后果或可能性的了解。风险通常被形容为潜在“事件”（如ISO导则73:2009，3.5.1.3定义）和“后果”（如ISO导则73:2009，3.6.1.3定义），ISO9000培训，或二者的结合。风险通常被表述为某个事件（包括环境变化）的后果及其发生“可能性”的组合（ISO导则73:2009，3.6.1.1定义）。术语“风险”有时仅用于负后果的可能性。
质量管理体系的目的是获得合格产品、服务以及实现顾客满意。在ISO9001:2015中，用下列条款运用基于风险的方法。
在第4章 (组织的环境)： 求组织确定影响其目标的相关风险。
在第5章(领导作用) ：要求高管理者承诺确保实施第4章的内容。
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ISO9000标准的由来
1. 质量管理的理论与实践发展的产物
随着质量管理的理论与实践的发展，宁德ISO9000，许多国家和企业为了保证产品质量，选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求，产生了质量保证标准。
2. 国际贸易的迅速发展的产物
随着国际贸易的迅速发展，为了适应产品和资本流动的国际化趋势，寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施，ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上，ISO9000质量认证，制定了ISO9000系列国际标准。
ISO9000族标准2000版的修订过程
1998年02月 WD — 工作组草案
1998年09月 CD1 — 草案（1版）
1999年02月 CD2 — 草案（2版）
1999年11月 DIS — 标准草案
2000年09月 FDIS — 最终标准草案
2000年12月 ISO — 国际标准
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