ISO 9001:2015中关注风险的地方
在 ISO9001:2015《质量管理体系要求》引言中引入了基于风险的方法的概念。风险是针对预期结果的不确定性的影响，ISO9001标准已经运用了基于风险的方法这一理论，而新版标准将基于风险的方法更加明确，并将其融入了质量管理体系的建立、实施、维护和持续改进的要求中。
质量管理体系的各个过程在组织实现其目标方面的风险水平并非是一致的，过程、产品、服务或体系的不符合因组织而异。对于一些组织而言，交付不合格的产品和服务的后果可能只是造成顾客轻微的不便；而对于其他组织，这样做的影响可能是深远和致命的。因此，“基于风险的方法”意味着在建立质量管理体系及其组成过程和活动时，定性（根据组织环境，定量地）地考虑风险。
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基于风险方法的应用
在组织的过程中使用风险驱动的方法。识别组织的风险和机会——取决于组织的环境。
例如：穿过有很多车辆快速行驶的马路和穿过很少车辆行驶的马路，风险是不同的。还需要考虑其他的事情，如天气、能见度、人群移动和特定的人员目标。
分析并优化风险和机会。什么是可接受的？什么是不可接受的？过程中的优势和劣势是什么？
例如：目标：我需要安全地穿过马路，按时参加会议。
受伤是不可接受的。迟到是不可接受的。
快速到达目的地的机会一定要与受伤的可能性相平衡。但是，避免受伤比按时参加会议重要。
如果直接穿过马路受伤的可能性很高，那么，走旁边的过街天桥，导致迟到也是可以接受的。
分析现状。过街天桥有200米的距离，将增加到达会议地点的时间。天气很好，能见度很好，我可以看到马路上行驶的车辆不多。
决定直接穿过马路，ISO9001认证审核，接受受伤的低风险，并抓住按时到达会议地点的机会。
策划关注风险的活动。怎样避免或消除风险？怎样规避风险？
例如：虽然可以走过街天桥消除受伤的风险，ISO9001认证费用，但已经决定直接过马路，接受受伤的风险。
现在，策划如何减少受伤的可能性。由于不可能控制车辆不撞到，只能减少被撞的可能性。
策划在附近没有车辆通过的时段穿过马路，以减少事故的可能性。也选择在能见度很好的地方穿行马路，并可以安全地停在中间，以再次穿行马路，进一步减少事故的可能性。
实施策划——采取措施（行动）。
例如：走到马路边上，通过查看发现没有阻止穿行的栏杆，福州ISO9001，马路中间有安全岛。再查看没有车辆通过。穿过一半的马路，停在安全岛上，再查看马路的另一个方向，ISO9001认证咨询，穿过另一半马路。
检查措施的有效性——效果好吗？
例如：安全地穿过马路，及时到达会场：这个策划有效，并避免了不期望的结果。
吸取经验教训——持续改进。
例如：在接下来几天，在不同的时间和天气下重复这个策划。
这就积累了一些数据，理解变化的环境（时间、天气、车流量）对策划有效性的直接影响，以及增加了不能实现目标的可能性。
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